天悦代理958337华海药业HB0036注射液临床试验获美国FDA批准

天悦代理指定Q958337

近日,华海药业公告称,公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)近日收到向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。

2021年12月,华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理;目前,FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。截至目前,公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元。

据悉,HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域(TIGIT)的双特异性抗体,能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤,最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组,与两单药联合组相当。

目前,国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab(PD-L1单抗)和Tiragolumab(TIGIT单抗)联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定(BTD)。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。

国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术(珠海)有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。(徐宇)

来源:上海证券报 作者:徐宇

温馨提示:最新动态随时看,请关注金投网APP。